Berikut adalah beberapa penjelasan mengenai ISO dan OHSAS.
1. ISO 9001 : 2008 ( SISTEM MANAJEMEN MUTU )
ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu / kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).
Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems (ISO 9001:2008) adalah Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.
Manfaat Penerapan ISO 9001:2008 adalah :
• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
• Jaminan Kualitas Produk dan Proses
• Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain”
• Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
• Seba
gai alat analisa kompetitor perusahaan
• Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
• Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
• Meningkatkan komunikasi internal
• Meningkatkan image positif perusahaan
• Sistem terdokumentasi
• Media untuk Pelatihan dan Pendidikan
2. ISO 14001:2004 (SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN)
ISO 14001 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Lingkungan (SML) yang pada saat ini secara luas menggunakan SML di dunia, dengan lebih dari 6.000 sertifikasi di Inggris dan 111.000 sertifikasi di 138 negara seluruh dunia.
ISO 14001 adalah standar sistem manajemen utama yang mengkhususkan pada persyaratan bagi formulasi dan pemeliharaan dari SML. Tiga komitmen fundamental mendukung kebijakan lingkungan untuk pemenuhan persyaratan ISO 14001, termasuk :
o pencegahan polusi
o kesesuaian dengan undang-undang yang ada
o perbaikan berkesinambungan SML
ISO 14001 dapat digunakan sebagai alat bantu; fokus terhadap pengendalian aspek lingkungan atau arah aktifitas produk dan pelayanan anda berkenaan dengan pengelolaan lingkungan; sebagai contoh, emisi udara, tanah, atau air. Organisasi wajib menjelaskan apakah yang mereka akan lakukan, mengikuti prosedur yang tersedia dan mendokumentasikan upaya-upaya mereka untuk mendemonstrasikan kesesuaian dan perbaikan. Anda diharapkan menyusun tujuan, sasaran dan menerapkan program untuk meningkatkan kinerja lingkungan anda yang mana pada akhirnya akan memberikan manfaat adanya peningkatan keuangan.
Organisasi perlu mengenali hukum yang berlaku, undangundang yang berkaitan dan persyaratan-persyaratan lainnya yang berkaitan. Hal-hal penting tersebut berkaitan untuk mengenali timbulnya peraturan pemerintah sehingga ukuran tingkat kepatuhan dapat diadopsi dan secara periodik dilakukan evaluasi untuk memastikan persyaratpersyaratan tersebut dipahami oleh para karyawan dan dapat diterapkan secara efektif.
Standar ISO 14001 disertai dengan ISO 14004, Sistem Manajemen Lingkungan – Panduan Umum terhadap prinsip-prinsip, system-sistem dan dukungan tehnis. Standar ini terdiri dari beberapa bagian, seperti penerapan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan dari Manajemen Sistem dan diskusi-diskusi mengenai penggunaan prinsip-prinsip yang berkaitan.
Manfaat penerapan ISO 14001:2004 adalah:
o Meningkatkan kinerja lingkungan sesuai komitmen manajemen puncak
o Penghematan ongkos dapat dicapai melalui peningkatan efisiensi energi dan penggunaan air dan minimalisasi buangan
o Mengurangi resiko dari terjadinya polusi dan kondisikondisi lainnya yang berkenaan dengan lingkungan, dan oleh karena itu penghindaran dari ongkos pembersihan yang tidak perlu dan/atau pelaksanaan tindakan dari lembaga-lembaga hukum
o Kesesuaian hukum melalui pengenalan perundangundangan baru dengan kecukupan waktu dalam menghadapi masalah-masalah lingkungan terkini Mengurangi resiko dari ketidak-sesuaian dengan perundang-undangan dan ongkos-ongkos tuntutan hukum selanjutnya
o Memberikan kesan mendalam pada suatu merek dimana para pelanggan akan memandang organisasi tersebut telah melakukan pengendalian dampak lingkungan yang baik
o Meningkatkan pemusatan tujuan bisnis dan mengkomunikasikan masalah-masalah lingkungan terkini Meningkatkan kemampu-labaan organisasi melalui pengurangan ongkos-ongkos dan meningkatkan kepuasan pelanggan
3. OHSAS 1800:2007 (SISTEM MANAJEMEN KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA(SMK3))
OHSAS 18001:2007 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja. Diterbitkan tahun 2007, menggantikan OHSAS 18001:1999, dan dimaksudkan untuk mengelola aspek kesehatan dan keselamatan kerja (K3) daripada keamanan produk.
OHSAS 18001 menyediakan kerangka bagi efektifitas manajemen K3 termasuk kesesuaian dengan peraturan perundang-undangan yang diterapkan pada aktifitasaktifitas anda dan mengenali adanya bahaya-bahaya yang timbul.
Manfaat penereapan OHSAS 18001:2007 adalah:
o Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan disertai perlindungan terhadap kesehatan dan properti para pelanggan
o Mengurangi ongkos-ongkos operasional – dengan mengurangi kehilangan waktu kerja karena kecelakaan dan penurunan kesehatan dan pengurangan ongkos-ongkos berkenaan dengan biaya dan kompensasi hukum
o Meningkatkan hubungan dengan pihak-pihak yang berkepentingan – dengan perlindungan pada kesehatan dan properti karyawan, para pelanggan dan rekanan
o Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh tertentu pada suatu organisasi dan para pelanggan anda
o Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – melalui pengenalan secara jelas pada kemungkinan terjadinya kecelakaan dan penerapan pada pengendalian dan pengukuran
o Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui
o Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai suatu persyaratan sebagai rekanan
4. ISO 22000:2005 (SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN MAKANAN)
ISO 22000 adalah suatu standar internasional yang menggabungkan dan melengkapi elemen utama ISO 9001 dan HACCP dalam hal penyediaan suatu kerangka kerja yang efektif untuk pengembangan, penerapan, dan peningkatan berkesinambungan dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan (SMKP).
ISO 22000 menjaga keselarasan dengan sistem manajemen lainnya, misalnya ISO 9001 dan ISO 14001, untuk memastikan keefektifan integrasi sistem-sistem tersebut.
Manfaat penerapan ISO 22000:2005
o Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan termasuk kendali mutu, keamanan dan kepatuhan hukum
o Mengurangi ongkos-ongkos operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses-proses yang dilalui yang berakibat pada efisiensi-efisiensi operasional
o Efisiensi-efisiensi operasional – dengan mengintegrasikan bagian awal dari programprogram (PRP & OPRP), HACCP dengan filsafat ISO 9001 berupa Rencana-Tindakan-Periksa-Lakukan mengenai peningkatan efektifitas dari Sistem
o Manajemen Keamanan Pangan
o Meningkatkan hubungan dengan pihak-pihak yang berkepentingan – termasuk para karyawan, pelanggan dan rekanan
o Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh penting pada suatu organisasi dan para pelanggan anda dan kebenaran pengujian produk melalui audit internal dan tinjauan-tinjauan manajemen
o Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi secara sungguhsungguh dan kemampu-telusuran produk dari yang diproduksi
o Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui
o Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai suatu persyaratan sebagai rekanan
5. ISO 27001:2005 (SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN INFORMASI)
ISO 27001 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Kemanan Informasi (SMKI) sebagian besar sebelumnya diangkat berdasarkan BS 7799 yang umum digunakan sejak tahun 1995 mengenai pengelolaan keamanan informasi.
ISO 27001 menyediakan kerangka kerja untuk netralitas penggunaan tehnologi, netralitas sistem manajemen pengelolaan rekanan yang memungkinkan suatu organisasi memastikan bahwa pengukuran keamanan informasi adalah efektif. Hal ini termasuk kemampuan mengakses data secara berkelanjutan, adanya kerahasiaan dan integritas atas informasi yang dimilikinya dan kebutuhan pihak-pihak yang berkepentingan demikian pula dengan kesesuaian hukum.
Penerapan ISO 27001 sebagai jawaban atas persyaratan hukum dan kemungkinan besar ancaman keamanan seperti:
o Perusakan / terorisme
o Kebakaran
o Kesalahan penggunaan
o Pencurian
o Serangan yang diakibatkan oleh virus
ISO 27001 disusun agar mudah saling melengkapi dengan standar sistem manajemen lainnya seperti ISO 9001 dan ISO 14001. Meskipun beberapa klausula tertentu berbeda, secara umum elemen-elemen yang ada termasuk dokumentasi, persyaratan audit dan tinjauan manajemen, memungkinkan suatu organisasi mengembangkan secara lebih luas integrasi sistem manajemen. Meskipun komunikasi moderen memerlukan suatu perantara berarti bahwa sebagian terbesar sistem ISMS diutamakan pada ICT, ISO 27001 adalah penerapan yang seimbang pada bentuk-bentuk informasi, seperti catatancatatan, gambar-gambar, dan percakapan-percakapan yang tersaji dalam bentuk kertas. Siapakah yang dapat menggunakan
Manfaat penerapan ISO 27001:2005
· Kepuasan pelanggan – timbulnya kepercayaan bahwa informasi perseorangan mereka terlindungi dan terjaga kerahasiannya
· Menjaga kesinambungan usaha – dengan pengelolaan resiko, kepatuhan hukum dan timbulnya kewaspadaan terhadap masalah dan urusan keamanan di kemudian hari
· Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut berpengaruh pada suatu organisasi dan para pelanggan anda
· Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan kerangka kerja yang sistematis mengenai pemastian dokumen pelanggan, informasi keuangan dan kekayaan intelektual telah dilindungi dari kehilangan, pencurian dan kerusakan
· Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai suatu persyaratan sebagai rekanan
6. ISO 13485 (Peralatan Medis)
ISO 13485 berdasarkan model pendekatan proses ISO 9001:2000 dan standar sistem manajemen yang dikembangkan secara khusus bagi pabrikan peralatan medis. Tujuan utama adalah memberikan fasilitas keselarasan persyaratan mengenai peraturan produksi peralatan medis.
Standar ini berisi persyaratan-persyaratan spesifik bagi pabrikan, pemasangan dan pemeliharaan dengan meminta:
· Penerapan Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa factor peningkatan
· Pendekatan berbasis manajemen resiko bagi pengembangan produk dan realisasinya Proses-proses validasi.
· Kesesuaian dengan persyaratan perundangundangan dan peraturan
· Efektifitas kemampu-telusuran produk dan sistem penarikan produk gagal
Manfaat penerapan ISO 13485 adalah:
o Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan demikian pula kendali mutu, keamanan dan kepatuhan hukum
o Mengurangi ongkos-ongkos operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses-proses yang dilalui yang berakibat pada efisiensi-efisiensi operasional
o Meningkatkan hubungan dengan pihak-pihak yang berkepentingan – termasuk para karyawan, pelanggan dan rekanan
o Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut berpengaruh pada suatu organisasi dan para pelanggan anda
o Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi secara sungguhsungguh dan kemampu-telusuran produk dan penggunaan tehnik-tehnik manajemen resiko
o Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui
o Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi bagi persyaratan menjadi rekanan untuk sektor yang telah diatur
7. Sertifikasi CE MARKING
Kata CE berasal dari bahasa Prancis : Communaute’ Europe’enne yang artinya Persesuaian Eropa/standard eropa.
a. Pengertian CE Marking
1. ISO 9001 : 2008 ( SISTEM MANAJEMEN MUTU )
ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu / kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).
Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems (ISO 9001:2008) adalah Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.
Manfaat Penerapan ISO 9001:2008 adalah :
• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
• Jaminan Kualitas Produk dan Proses
• Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain”
• Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
• Seba
gai alat analisa kompetitor perusahaan
• Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
• Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
• Meningkatkan komunikasi internal
• Meningkatkan image positif perusahaan
• Sistem terdokumentasi
• Media untuk Pelatihan dan Pendidikan
2. ISO 14001:2004 (SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN)
ISO 14001 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Lingkungan (SML) yang pada saat ini secara luas menggunakan SML di dunia, dengan lebih dari 6.000 sertifikasi di Inggris dan 111.000 sertifikasi di 138 negara seluruh dunia.
ISO 14001 adalah standar sistem manajemen utama yang mengkhususkan pada persyaratan bagi formulasi dan pemeliharaan dari SML. Tiga komitmen fundamental mendukung kebijakan lingkungan untuk pemenuhan persyaratan ISO 14001, termasuk :
o pencegahan polusi
o kesesuaian dengan undang-undang yang ada
o perbaikan berkesinambungan SML
ISO 14001 dapat digunakan sebagai alat bantu; fokus terhadap pengendalian aspek lingkungan atau arah aktifitas produk dan pelayanan anda berkenaan dengan pengelolaan lingkungan; sebagai contoh, emisi udara, tanah, atau air. Organisasi wajib menjelaskan apakah yang mereka akan lakukan, mengikuti prosedur yang tersedia dan mendokumentasikan upaya-upaya mereka untuk mendemonstrasikan kesesuaian dan perbaikan. Anda diharapkan menyusun tujuan, sasaran dan menerapkan program untuk meningkatkan kinerja lingkungan anda yang mana pada akhirnya akan memberikan manfaat adanya peningkatan keuangan.
Organisasi perlu mengenali hukum yang berlaku, undangundang yang berkaitan dan persyaratan-persyaratan lainnya yang berkaitan. Hal-hal penting tersebut berkaitan untuk mengenali timbulnya peraturan pemerintah sehingga ukuran tingkat kepatuhan dapat diadopsi dan secara periodik dilakukan evaluasi untuk memastikan persyaratpersyaratan tersebut dipahami oleh para karyawan dan dapat diterapkan secara efektif.
Standar ISO 14001 disertai dengan ISO 14004, Sistem Manajemen Lingkungan – Panduan Umum terhadap prinsip-prinsip, system-sistem dan dukungan tehnis. Standar ini terdiri dari beberapa bagian, seperti penerapan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan dari Manajemen Sistem dan diskusi-diskusi mengenai penggunaan prinsip-prinsip yang berkaitan.
Manfaat penerapan ISO 14001:2004 adalah:
o Meningkatkan kinerja lingkungan sesuai komitmen manajemen puncak
o Penghematan ongkos dapat dicapai melalui peningkatan efisiensi energi dan penggunaan air dan minimalisasi buangan
o Mengurangi resiko dari terjadinya polusi dan kondisikondisi lainnya yang berkenaan dengan lingkungan, dan oleh karena itu penghindaran dari ongkos pembersihan yang tidak perlu dan/atau pelaksanaan tindakan dari lembaga-lembaga hukum
o Kesesuaian hukum melalui pengenalan perundangundangan baru dengan kecukupan waktu dalam menghadapi masalah-masalah lingkungan terkini Mengurangi resiko dari ketidak-sesuaian dengan perundang-undangan dan ongkos-ongkos tuntutan hukum selanjutnya
o Memberikan kesan mendalam pada suatu merek dimana para pelanggan akan memandang organisasi tersebut telah melakukan pengendalian dampak lingkungan yang baik
o Meningkatkan pemusatan tujuan bisnis dan mengkomunikasikan masalah-masalah lingkungan terkini Meningkatkan kemampu-labaan organisasi melalui pengurangan ongkos-ongkos dan meningkatkan kepuasan pelanggan
3. OHSAS 1800:2007 (SISTEM MANAJEMEN KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA(SMK3))
OHSAS 18001:2007 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja. Diterbitkan tahun 2007, menggantikan OHSAS 18001:1999, dan dimaksudkan untuk mengelola aspek kesehatan dan keselamatan kerja (K3) daripada keamanan produk.
OHSAS 18001 menyediakan kerangka bagi efektifitas manajemen K3 termasuk kesesuaian dengan peraturan perundang-undangan yang diterapkan pada aktifitasaktifitas anda dan mengenali adanya bahaya-bahaya yang timbul.
Manfaat penereapan OHSAS 18001:2007 adalah:
o Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan disertai perlindungan terhadap kesehatan dan properti para pelanggan
o Mengurangi ongkos-ongkos operasional – dengan mengurangi kehilangan waktu kerja karena kecelakaan dan penurunan kesehatan dan pengurangan ongkos-ongkos berkenaan dengan biaya dan kompensasi hukum
o Meningkatkan hubungan dengan pihak-pihak yang berkepentingan – dengan perlindungan pada kesehatan dan properti karyawan, para pelanggan dan rekanan
o Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh tertentu pada suatu organisasi dan para pelanggan anda
o Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – melalui pengenalan secara jelas pada kemungkinan terjadinya kecelakaan dan penerapan pada pengendalian dan pengukuran
o Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui
o Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai suatu persyaratan sebagai rekanan
4. ISO 22000:2005 (SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN MAKANAN)
ISO 22000 adalah suatu standar internasional yang menggabungkan dan melengkapi elemen utama ISO 9001 dan HACCP dalam hal penyediaan suatu kerangka kerja yang efektif untuk pengembangan, penerapan, dan peningkatan berkesinambungan dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan (SMKP).
ISO 22000 menjaga keselarasan dengan sistem manajemen lainnya, misalnya ISO 9001 dan ISO 14001, untuk memastikan keefektifan integrasi sistem-sistem tersebut.
Manfaat penerapan ISO 22000:2005
o Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan termasuk kendali mutu, keamanan dan kepatuhan hukum
o Mengurangi ongkos-ongkos operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses-proses yang dilalui yang berakibat pada efisiensi-efisiensi operasional
o Efisiensi-efisiensi operasional – dengan mengintegrasikan bagian awal dari programprogram (PRP & OPRP), HACCP dengan filsafat ISO 9001 berupa Rencana-Tindakan-Periksa-Lakukan mengenai peningkatan efektifitas dari Sistem
o Manajemen Keamanan Pangan
o Meningkatkan hubungan dengan pihak-pihak yang berkepentingan – termasuk para karyawan, pelanggan dan rekanan
o Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh penting pada suatu organisasi dan para pelanggan anda dan kebenaran pengujian produk melalui audit internal dan tinjauan-tinjauan manajemen
o Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi secara sungguhsungguh dan kemampu-telusuran produk dari yang diproduksi
o Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui
o Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai suatu persyaratan sebagai rekanan
5. ISO 27001:2005 (SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN INFORMASI)
ISO 27001 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Kemanan Informasi (SMKI) sebagian besar sebelumnya diangkat berdasarkan BS 7799 yang umum digunakan sejak tahun 1995 mengenai pengelolaan keamanan informasi.
ISO 27001 menyediakan kerangka kerja untuk netralitas penggunaan tehnologi, netralitas sistem manajemen pengelolaan rekanan yang memungkinkan suatu organisasi memastikan bahwa pengukuran keamanan informasi adalah efektif. Hal ini termasuk kemampuan mengakses data secara berkelanjutan, adanya kerahasiaan dan integritas atas informasi yang dimilikinya dan kebutuhan pihak-pihak yang berkepentingan demikian pula dengan kesesuaian hukum.
Penerapan ISO 27001 sebagai jawaban atas persyaratan hukum dan kemungkinan besar ancaman keamanan seperti:
o Perusakan / terorisme
o Kebakaran
o Kesalahan penggunaan
o Pencurian
o Serangan yang diakibatkan oleh virus
ISO 27001 disusun agar mudah saling melengkapi dengan standar sistem manajemen lainnya seperti ISO 9001 dan ISO 14001. Meskipun beberapa klausula tertentu berbeda, secara umum elemen-elemen yang ada termasuk dokumentasi, persyaratan audit dan tinjauan manajemen, memungkinkan suatu organisasi mengembangkan secara lebih luas integrasi sistem manajemen. Meskipun komunikasi moderen memerlukan suatu perantara berarti bahwa sebagian terbesar sistem ISMS diutamakan pada ICT, ISO 27001 adalah penerapan yang seimbang pada bentuk-bentuk informasi, seperti catatancatatan, gambar-gambar, dan percakapan-percakapan yang tersaji dalam bentuk kertas. Siapakah yang dapat menggunakan
Manfaat penerapan ISO 27001:2005
· Kepuasan pelanggan – timbulnya kepercayaan bahwa informasi perseorangan mereka terlindungi dan terjaga kerahasiannya
· Menjaga kesinambungan usaha – dengan pengelolaan resiko, kepatuhan hukum dan timbulnya kewaspadaan terhadap masalah dan urusan keamanan di kemudian hari
· Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut berpengaruh pada suatu organisasi dan para pelanggan anda
· Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan kerangka kerja yang sistematis mengenai pemastian dokumen pelanggan, informasi keuangan dan kekayaan intelektual telah dilindungi dari kehilangan, pencurian dan kerusakan
· Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai suatu persyaratan sebagai rekanan
6. ISO 13485 (Peralatan Medis)
ISO 13485 berdasarkan model pendekatan proses ISO 9001:2000 dan standar sistem manajemen yang dikembangkan secara khusus bagi pabrikan peralatan medis. Tujuan utama adalah memberikan fasilitas keselarasan persyaratan mengenai peraturan produksi peralatan medis.
Standar ini berisi persyaratan-persyaratan spesifik bagi pabrikan, pemasangan dan pemeliharaan dengan meminta:
· Penerapan Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa factor peningkatan
· Pendekatan berbasis manajemen resiko bagi pengembangan produk dan realisasinya Proses-proses validasi.
· Kesesuaian dengan persyaratan perundangundangan dan peraturan
· Efektifitas kemampu-telusuran produk dan sistem penarikan produk gagal
Manfaat penerapan ISO 13485 adalah:
o Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan demikian pula kendali mutu, keamanan dan kepatuhan hukum
o Mengurangi ongkos-ongkos operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses-proses yang dilalui yang berakibat pada efisiensi-efisiensi operasional
o Meningkatkan hubungan dengan pihak-pihak yang berkepentingan – termasuk para karyawan, pelanggan dan rekanan
o Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut berpengaruh pada suatu organisasi dan para pelanggan anda
o Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi secara sungguhsungguh dan kemampu-telusuran produk dan penggunaan tehnik-tehnik manajemen resiko
o Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui
o Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi bagi persyaratan menjadi rekanan untuk sektor yang telah diatur
7. Sertifikasi CE MARKING
Kata CE berasal dari bahasa Prancis : Communaute’ Europe’enne yang artinya Persesuaian Eropa/standard eropa.
a. Pengertian CE Marking
CE Marking adalah tanda komfermasi yang sangat penting untuk setiap product yang akan memasuki sekmen pasar Eropa, kurang lebih sama dengan tanda SNI di Indonesia.
Ce Marking menandakan bahwa sebuah produk layak dan telah memenuhi standar ketika produk tersebut di gunakan konsumen Negara-negara Uni Eropa dalam hal:
1. Keselamatan
2. Lingkungan serta
3. Kesehatan (Keamanan)
Itu berarti bahwa Penandaan CE Mark tersebut merupakan sebuah jaminan moral juga hukum kepada konsumen bahwa produk tersebut benar dan memenuhi standard Kemanan juga kwalitas di Uni Eropa. CE Mark merupakan standard tertinggi akan kwalitas dan kinerja sebuah produk yang akan memeasuki pasar di dunia eropa. so.....berarti apabila sebuah product tampa mengikuti guide ce mark maka di pastikan produk tersebut tak akan dapat di tawarkan di pangsa pasar eropa
b. Tahapan Penandaan CE Mark
Ada beberapa proses untuk menjamin bahwa produk tersebut layak mendapatkan Certifikasi CE Marking, yaitu sebagai berikut:
1. Gap and proses Analisis
2. Training
3. Penyususnan Dokumentasi
4. Implementasi
5. Internal Audit dan Pre-Asseement
6. Sertifikasi
Itu artinya sebelum Penandaan CE di berikan pada sebuah product, maka organisasi/industri produk tersebut harus melalui proses percobaan dan prosedure sertifikasi yang telah di tetapkan (klosul CE Mark)
c. Pada produk apa saja CE Marking di wajibkan
Berpedoman terhadap aturan yang di tetapkan oleh Uni Eropa, tentang jenis produk yang wajib akan penandaan Ce Mark, yaitu
1. Mesin
2. Mainan
3. Peralatan Medis
4. Instalasi Industri
5. Perlengkapan tekanan
6. Peralatan Rekreasi Misalnya Boat
7. Peralatan perlindungan Pribadi
8. Kulkas , Dan lain-lain
Tetapi ada juga beberapa produk yang TIDAK Wajib akan Penandaan CE MARK, misalnya:
1. Farmasi
2. Kimia
3. Kosmetik
4. Bahan Makanan
- Penandaan CE Mark adalah bukan tanda dari Kwalitas sebuahproduk
- Penandaan CE Mark di tujukan lebih pada sebuah Keamanan Konsumen ketika produk tersebut gunakan
CE Marking untuk produk kayu merupakan salah satu persyaratan yang harus dipenuhi agar produk kayu tersebut dapat digunakan sebagai bahan konstruksi dikawasan Uni Eropa. Sertifikasi CE Marking dilakukan oleh "notified body" yang ada di Uni Eropa dengan mengacu pada pada European Standart EN 13986:2002.
Pelaksanaan sertifikasi CE Marking dilaksanakan oleh MUTU CERTIFICATION INTERNATIONAL bersama dengan BM TRADA Certification Ltd. England (sebuah lembaga sertifikasi Internasional berpusat di Inggris yang sudah di akreditasi oleh UKAS / United kingdom Accreditation Service) dan Wilhelm Klauditz Institut (WKI) Hoizforschung, Germany.
Ce Marking menandakan bahwa sebuah produk layak dan telah memenuhi standar ketika produk tersebut di gunakan konsumen Negara-negara Uni Eropa dalam hal:
1. Keselamatan
2. Lingkungan serta
3. Kesehatan (Keamanan)
Itu berarti bahwa Penandaan CE Mark tersebut merupakan sebuah jaminan moral juga hukum kepada konsumen bahwa produk tersebut benar dan memenuhi standard Kemanan juga kwalitas di Uni Eropa. CE Mark merupakan standard tertinggi akan kwalitas dan kinerja sebuah produk yang akan memeasuki pasar di dunia eropa. so.....berarti apabila sebuah product tampa mengikuti guide ce mark maka di pastikan produk tersebut tak akan dapat di tawarkan di pangsa pasar eropa
b. Tahapan Penandaan CE Mark
Ada beberapa proses untuk menjamin bahwa produk tersebut layak mendapatkan Certifikasi CE Marking, yaitu sebagai berikut:
1. Gap and proses Analisis
2. Training
3. Penyususnan Dokumentasi
4. Implementasi
5. Internal Audit dan Pre-Asseement
6. Sertifikasi
Itu artinya sebelum Penandaan CE di berikan pada sebuah product, maka organisasi/industri produk tersebut harus melalui proses percobaan dan prosedure sertifikasi yang telah di tetapkan (klosul CE Mark)
c. Pada produk apa saja CE Marking di wajibkan
Berpedoman terhadap aturan yang di tetapkan oleh Uni Eropa, tentang jenis produk yang wajib akan penandaan Ce Mark, yaitu
1. Mesin
2. Mainan
3. Peralatan Medis
4. Instalasi Industri
5. Perlengkapan tekanan
6. Peralatan Rekreasi Misalnya Boat
7. Peralatan perlindungan Pribadi
8. Kulkas , Dan lain-lain
Tetapi ada juga beberapa produk yang TIDAK Wajib akan Penandaan CE MARK, misalnya:
1. Farmasi
2. Kimia
3. Kosmetik
4. Bahan Makanan
- Penandaan CE Mark adalah bukan tanda dari Kwalitas sebuahproduk
- Penandaan CE Mark di tujukan lebih pada sebuah Keamanan Konsumen ketika produk tersebut gunakan
CE Marking untuk produk kayu merupakan salah satu persyaratan yang harus dipenuhi agar produk kayu tersebut dapat digunakan sebagai bahan konstruksi dikawasan Uni Eropa. Sertifikasi CE Marking dilakukan oleh "notified body" yang ada di Uni Eropa dengan mengacu pada pada European Standart EN 13986:2002.
Pelaksanaan sertifikasi CE Marking dilaksanakan oleh MUTU CERTIFICATION INTERNATIONAL bersama dengan BM TRADA Certification Ltd. England (sebuah lembaga sertifikasi Internasional berpusat di Inggris yang sudah di akreditasi oleh UKAS / United kingdom Accreditation Service) dan Wilhelm Klauditz Institut (WKI) Hoizforschung, Germany.
